已过期但尚未用过的一次性无菌医疗器械 能否再次灭菌后使用？

这是有代表性的问题，我们分别从法规和技术两个层面试着予以回答。

首先，法规层面：

1. 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十六条，医疗机构不得使用过期、已淘汰无菌器械。

2.《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

3. 有人会问，一次性血液透析器就可以重新（消毒或灭菌）后再次使用，欧美都有这样做的，我为什么不可以？《医疗器械监督管理条例》第六条规定，重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。比如血液透析器就是这样，如果特定厂家生产的可以复用，就不得标注一次性，其再次（灭菌）处理，必须遵守卫生部颁发的《血液透析器复用操作规范》。

4. 在欧美有些国家，有些高值耗材在有已验证的风险管控和灭菌技术处理后，可以重复使用。但请注意是在验证过的风险管控和确定的灭菌工艺条件下。

其次，（再次）灭菌工艺和风险管控：

1. 器械的（再次）灭菌，在选择具体灭菌方式和工艺（曲线和参数）时，必须按照YYT 0316管控风险。

2. 灭菌工艺的选择不但要保证物品灭菌后无菌，还要参照GB/T16886 idt ISO10993系列标准的要求确保其生物相容性、功能性和预期使用性能。

3. 例如，已过期的一次性无菌医疗器械原本是采用的环氧乙烷灭菌，你也考虑同样的灭菌方式。由于受限于可供性，即便你和厂家都采用环氧乙烷灭菌，你采用的灭菌设备、工艺和其它过程条件如负载，与厂家肯定有所区别。再有就是监测的方法和器材，还要考虑器械及包装）材料经再次灭菌的性能(比如是否变脆)和功能的耐受性，原本的包装无菌屏障性能如何，以及器械本身和包装器材的在过程中的残留，解析工艺的选择和验证，会否有有害物质释放出来等生物相容性问题。必须重新验证。完成上述研究，需要专业人士和物力、财力。对于使用单位拟处理的数量来说，基本上得不偿失。

4. 如果采用和原厂不一样的灭菌方式，比如从环氧乙烷改为辐照，那么需要做的验证和确认工作就更多了。

总之，已过期但尚未使用的一次性无菌医疗器械，其器械本身和包装材料的特性已经起了变化，不能随意二次灭菌后使用，更不能随意改变灭菌方式，必须按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以废弃。

（ 驻马店市第二人民医院消毒供应中心 罗丹 ）